科华生物：子公司获3项医疗器械注册证

2026/9/29 14:56:09 好牛网顾宸

好牛网9月29日消息，近日科华生物（002022）发布公告，公司全资子公司科华（西安）生物工程有限公司获得陕西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）测定试剂盒（化学发光法）的预期用途为：本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg），作辅助诊断用。肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光法）的预期用途为：本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中肿瘤相关抗原CA125，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）的预期用途为：本试剂盒供医疗机构用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响。

业绩方面：科华生物（002022）2026年半年报显示，公司营业收入为8.38亿元。

好牛网资料显示，科华生物是一家主营业务为体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售的企业。

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