达安基因关于下属子公司取得医疗器械注册证的提示性公告

2026/9/28 11:25:45 好牛网顾宸

好牛网9月28日消息，近日，达安基因（002030）下属全资子公司广州达泰生物工程技术有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂），具体为：

产品名称：游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20263402036，批准日期：2026年9月24日，有效期至：2031年9月23日。预期用途：本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的游离前列腺特异性抗原，临床上主要用于前列腺癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

目前，公司全资子公司广州达泰生物工程技术有限公司已获得“游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”的医疗器械注册证，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投资者注意投资风险。

好牛网资料显示，达安基因是一家立足于体外诊断行业的生物医药高新技术企业，专注于体外诊断试剂、仪器和配套耗材的研发、生产与销售的企业。

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